바이오 의약품이란 무엇인가
바이오 의약품, 즉 생물의약품은 재조합 DNA 기술, 세포 융합 기술, 세포 배양 기술 등 생명공학 기술을 이용해 개발된 의약품으로, 호르몬 제제, 혈액 관련 제제, 항암제, 항생제 등의 치료제와 백신 및 진단용 의약품 등을 포함합니다. 세포 치료제나 인공 장기, 유전자 치료제 등의 새로운 개념의 의약품들이 연구 및 개발되고 있습니다.
바이오 의약품은 휴물린(Humulin)이 인간 인슐린 제제를, 프로트로핀(Protropin)이 인간성장호르몬 제제, 리툭산(Rituxan)이 비호지킨성 림푸종 치료용 항체 치료제 등을 개발했습니다. 바이오 의약품은 질병에 특이적으로 작용하기 때문에 화학 합성 의약품에 비해 부작용이 적다는 장점을 가지며, 임상시험 성공률이 높습니다. 이로 인해 희귀 질환 치료에 큰 도움이 되었습니다.
유전자 재조합, 세포배양 등의 의약품 관련 기술
유전자 재조합은 유전자를 조작하는 기술로 유전정보를 담고있는 DNA를 생체 외부에서 조작한 뒤 미생물 또는 동물세포 등에 주입하여 인간에게 유용한 물질을 생산하는 기술을 말하는데, 대표적으로 인슐린과 인터페론, 간염백신, 성장호르몬 등을 대량 생산에 사용합니다.
세포배양 기술은 유전자 재조합 기술로 조작된 유전자를 주입한 세포를 적합한 환경에서 배양하고 다양한 생물의약품을 생산합니다. 표준 세포주 공급을 위한 시스템 즉, 세포은행을 마련하고 두 곳 이상의 장소에서 별도 보관이 필요합니다. 미생물을 배양하기 위해서는 주로 유가식 배양을 하며, 배양 시 필수 영양소의 공급과, 산소 농도, 온도 조절, 거품 제거 등이 필요합니다. 식물세포의 배양은 식물체로부터 싹과 뿌리 끝, 발아 종자, 결절 부위 등 성장이 빠른 조직을 무균 분리한 외식체를 고체 영양 배지에서 배양합니다. 동물세포의 배양은 특정 조직에 트립신 등 단백질 분해효소를 처리해 분리한 세포를 액체배지를 이용해 배양접시에서 1차 배양을 하며, 수명이 제한된 동물세포에 변이원 처리, 발암 바이러스 감염 또는 유전자 주입을 통해 불멸화시킨 세포로 2차 배양을 합니다.
재조합 단백질의 생산 과정에서 일어날 수 있는 아미노산 첨가 및 탈락, 입체 구조의 변화, 면역원성 증가, 당화 및 당화 위치의 변화 등을 고려한 원료의 정제 및 농축이 필요합니다. 이외에도 유전공학적 기법을 이용해 구조를 인위적으로 변형시키는 단백질 공합 기술, 세포 혼성화 기술을 이용한 단일클론항체의 생산, 반복 분열해 자가 재생산하며 환경에 따라서 특정 기능의 세포로 분화할 수 있는 다분화 능력을 갖는 세포인 줄기세포 기술 등이 있습니다.
유전자 치료 방법에 대해서
유전자 재조합 방법 등의 유전자 조작을 통해 정상 유전자 등을 병소로 이입시켜 결손 유전자를 교정하거나 새로운 기능을 제공해 세포 유전적 변형을 유발하여 암과 감염성 질환, 또는 자가면역 질환이나 신경계 질환 등의 유전자 결함을 예방하거나 치료하는 목적을 가지고 있습니다. 유전자 치료는 단일 유전자 결함 질환의 치료로, 중증복합면역결핍증(SCID)나 가족형 고콜레스테롤혈증(familial hypercholesterolemia), 낭포성 섬유증(CF)등의 질환에 치료방법이 시도되고 있습니다. 암 유전자 치료의 대표적인 예로는 환자의 암 조직 일부를 추출하고 보조 촉진제 유전자를 암세포에 이입해서 환자에게 다시 주입한 후에 암 조직에서 국소 염증반응을 유도 후, 암세포에 대한 항암 면역반응을 증대시킵니다. 대부분 항암제의 독성이 골수 손상에 의한 혈액학적 독성이기 때문에 항암제에 의한 골수 조혈모세포의 손상을 방지하기 위해 조혈모세포 내에 다제내성 유전자를 발현시키는 방법도 시도하고 있습니다.
핵산 백신은 항원 유전자를 포함하는 플라스미드 DNA나 항원의 mRNA를 숙주 세포 내에 주입하여 숙주세포 내에서 발현된 외래 항원단백질이 면역반응을 일으키도록 핵산을 직접 백신으로 활용하는 방법입니다.
유전자 전달체란, 치료 유전자를 세포안으로 효율적으로 도입해 치료 효과를 거두기 위한 것으로 유전자를 세포 속으로 전달하는 특수한 수단을 말하며 바이러스성 운반체와 비바이러스성 운반체로 분류하는데, 비바이러스성 운반체를 이용한 전달 방법은 직접 노출 유전자 주입법, 전기천공법 등이 있습니다. 바이러스성 운반체를 이용한 전달방법은 바이러스는 세포 감염 능력이 있어서 표적세포의 핵 안으로 유전자를 잘 전달할 수 있기에 비바이러스성 운반체보다 유전자 전달 효율이 높은 편입니다. 가장 보편적으로 사용되는 레트로바이러스 운반체는 외부 특정 유전자를 표적세포의 염색체 안에 삽입시킬 수 있어서 세포분열이 일어나도 오랫동안 유전자 발현을 지속할 수 있습니다. 고농도로 제조하기 쉽고, 유전자 이입 효율 및 유전자 발현 효율이 높을 뿐만 아니라 염색체에 삽입되지 않아 돌연변이 발생 가능성이 거의 없는 아베노바이러스가 있습니다.
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